随着互联网技术的飞速发展，医疗器械的网络销售已成为行业重要趋势。为规范市场秩序、保障公众用械安全，国家药品监督管理局（国家药监总局）发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家药监总局令第38号），对包括网络设备销售在内的医疗器械线上经营活动提出了明确要求。本文旨在解读该办法的核心内容及其对网络设备销售的影响。
一、 法规出台背景与意义
医疗器械网络销售市场快速增长，在为消费者提供便利的也暴露出诸如销售未经注册产品、虚假宣传、售后服务缺失等问题。传统的监管模式难以完全适应线上交易的特点。第38号令的颁布，标志着我国医疗器械网络销售监管进入法治化、规范化的新阶段。其核心目标是落实企业主体责任，强化平台管理义务，保障医疗器械在流通环节的质量安全与可追溯性，最终保护消费者合法权益。
二、 核心监管要求解读
- 落实主体责任：办法明确规定，无论是医疗器械注册人、备案人自行通过网络销售，还是委托其他企业销售，都对其销售产品的质量安全承担主体责任。从事网络销售的经营者（以下简称“网售企业”）必须依法取得医疗器械经营许可或办理备案，并保证其经营行为持续符合法定要求。
- 强化平台审核与管理义务：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（如电商平台）被赋予重要监管职责。平台需对入驻的网售企业进行实名登记，审查其资质，并建立管理制度，对其经营行为进行监督。发现违规行为，需立即制止并向所在地监管部门报告。这构成了“线上线下一致”监管原则的关键一环。
- 规范信息展示与交易行为：网售企业在其网站或平台页面展示的信息，必须真实、准确、完整、可追溯，并与经注册或备案的相关内容一致。禁止夸大、虚假宣传。对于需要医师指导使用的医疗器械，应明确提示消费者须在专业人员指导下购买和使用。交易过程应记录并保存相关数据，确保信息可追溯。
- 明确“网络设备销售”的特殊性：此处的“网络设备”并非指路由器、服务器等IT硬件，而是指通过互联网等信息网络销售医疗器械这一行为模式。办法将所有通过网络进行的医疗器械销售活动纳入统一监管框架，无论销售的是体外诊断试剂、医用敷料，还是大型影像设备，均需遵守相同的基本规则，同时也考虑其产品风险等级实施分类管理。
- 加强售后服务与风险管控：网售企业应建立并执行质量管理制度，具备与其经营规模相适应的售后服务机构或能力，处理产品质量投诉、不良事件。对存在安全隐患的医疗器械，应及时采取停止销售、召回等措施。
三、 对行业的影响与展望
第38号令的实施，为合规经营的医疗器械网售企业创造了公平、透明的市场环境，加速了行业的优胜劣汰。对企业而言，合规成本有所增加，但长期看有利于建立品牌信誉。对于消费者，购械安全得到了更有力的制度保障。
随着监管技术的进步（如大数据监测、电子追溯码的广泛应用），医疗器械网络销售的监管将更加精准、高效。企业需将合规要求深度融入业务流程，平台方需切实履行“守门人”责任，监管部门则需持续加强跨地区、跨部门的协同执法，共同构建社会共治的医疗器械网络销售监管新格局。
